職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

一、工作內容： 1.負責臨床研究醫(yī)學工作，如preIND~IND各階段相關資料撰寫或審核，如研究方案設計、撰寫，研究者手冊、知情同意書、受試者日記、臨床研究綜述、總結報告等； 2.負責線上或現場醫(yī)學監(jiān)察，評估及審核AE、SAE。 3.負責風險管理計劃審核或撰寫；DSUR審核或撰寫。 4.負責與外部合作單位（如CRO、研究中心、監(jiān)管等）的醫(yī)學相關事宜溝通并達到預期目標；合格完成學術會議報告并具備會前充分準備的良好習慣。 負責公司在研品種或新產品醫(yī)學相關工作，包括產品調研、風險評估、臨床研究等提供醫(yī)學支持，配合部門或公司制定可執(zhí)行的研發(fā)策略、撰寫注冊申報資料等。 二、任職要求： 1.碩士或以上。臨床醫(yī)學專業(yè)、臨床醫(yī)生、臨床研究或藥物警戒工作經驗者優(yōu)先。 2.熟悉國內外臨床研究相關法規(guī)，如藥品注冊管理辦法、GCP、GVP等。 3.良好的國內外文獻檢索能力。 4.良好的專業(yè)英文讀寫能力，英語口語良好者優(yōu)先。 5.良好的溝通能力，邏輯清晰、工作細致，積極主動。 熟悉掌握常用辦公軟件。 三、福利待遇：績效年底獎金、雙休、餐補、團建組織、保險醫(yī)療住房公積金 四、工作時間：周一至周五8點30至17點30

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